Kostenlose Ratgeber

EUDAMED Wissensdatenbank

Praxisratgeber zu MDR, EUDAMED-Modulen, UDI, SRN, Vigilance und ISO 13485 — für KMU-Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure.

Grundlagen

MDR Art. 31–34 erklärt: Was Hersteller über EUDAMED wissen müssen

Die Artikel 31–34 der MDR (EU) 2017/745 definieren die rechtlichen Grundlagen für EUDAMED. Dieser Ratgeber erklärt die Pflichten im Klartext.

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Module

Die 6 EUDAMED-Module: Funktion, Pflichten und Fristen

Akteure, UDI/Geräte, Bescheinigungen, Vigilance, Marktüberwachung, Klinische Untersuchung — alle 6 Module mit Pflichten und Fristen erklärt.

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UDI

UDI-System für Medizinprodukte: UDI-DI, UDI-PI und EUDAMED-Submission

Was ist ein UDI? Wie funktionieren UDI-DI und UDI-PI? Welche Daten müssen in EUDAMED eingereicht werden? Vollständiger Leitfaden.

12 min LesezeitLesen

Registrierung

SRN beantragen: Schritt-für-Schritt-Anleitung für Hersteller

Die Single Registration Number (SRN) ist Pflicht für alle Akteure in EUDAMED. So beantragen Sie Ihre SRN als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur.

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Vigilance

Vigilance-Meldepflicht nach MDR: 15-Tage- und 2-Tage-Fristen

Schwerwiegende Vorkommnisse und FSCA müssen innerhalb strikter Fristen gemeldet werden. Dieser Ratgeber erklärt den Vigilance-Prozess und die Konsequenzen bei Versäumnis.

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QMS

ISO 13485 und EUDAMED: Was das QMS mit der Datenbank zu tun hat

ISO 13485 ist das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Wie verzahnt es sich mit EUDAMED-Pflichten und was bedeutet das für Ihr QMS-Audit?

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