Was ist ISO 13485?
ISO 13485:2016 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie. Sie definiert Anforderungen an Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Betreuung von Medizinprodukten. In der EU ist ISO 13485 de facto Standard für Hersteller, die die MDR einhalten müssen.
Zusammenhang mit EUDAMED
EUDAMED ist keine ISO-13485-Anforderung — aber die ISO-13485-Prozesse liefern die Daten und Dokumentation, die in EUDAMED eingereicht werden müssen:
- ISO 13485 Abschnitt 7.3 (Design und Entwicklung) → Produktdaten für UDI-EUDAMED-Einreichung
- ISO 13485 Abschnitt 8.2.1 (Kundenkommunikation) → Vigilance-Prozess
- ISO 13485 Abschnitt 8.2.3 (Post-Market Surveillance) → EUDAMED Modul 6 (PMS)
- ISO 13485 Abschnitt 8.5.1 (Korrekturmaßnahmen) → FSCA-Dokumentation in EUDAMED
QMS-Prozesse mit EUDAMED-Bezug
Folgende QMS-Prozesse müssen EUDAMED direkt berücksichtigen:
- Produktänderungs-Prozess: Jede Änderung an einem Produkt, die den UDI-DI betrifft, muss in EUDAMED aktualisiert werden (Frist: 30 Tage)
- Rückruf-Prozess: FSCAs müssen in EUDAMED als Vigilance-Meldung eingetragen werden
- PSUR-Prozess: Der Periodic Safety Update Report (Klasse IIa: alle 2 Jahre) enthält Verweise auf EUDAMED-Daten
- Complaint-Handling: Beschwerden, die zu Vigilance-Ereignissen führen, müssen in EUDAMED eskaliert werden
Audit-Vorbereitung und EUDAMED
Bei ISO-13485-Audits durch benannte Stellen wird zunehmend geprüft, ob EUDAMED-Daten mit der internen Produktdokumentation übereinstimmen. Typische Audit-Fragen:
- Sind alle UDI-DIs in EUDAMED vollständig und aktuell?
- Sind CE-Zertifikate mit korrekten Ablaufdaten in EUDAMED eingetragen?
- Gibt es einen dokumentierten Prozess für EUDAMED-Aktualisierungen bei Produktänderungen?
- Sind alle Vigilance-Meldungen in EUDAMED protokolliert?
EUDAMED Lotse stellt Audit-Log-Exporte für alle diese Fragen bereit.
Fazit: EUDAMED als Teil des QMS
EUDAMED ist keine eigenständige Compliance-Aktivität neben dem QMS — es ist die digitale Außenfassade Ihres QMS gegenüber den europäischen Behörden. Eine gut geführte EUDAMED-Datenbank ist der direkte Beweis für ein funktionierendes QMS nach ISO 13485.
Wer EUDAMED proaktiv und strukturiert nutzt, hat bei ISO-13485-Audits einen messbaren Vorteil: weniger Nachfragen, schnellere Rezertifizierungen, geringeres Risiko von Findings.