Überblick: Was regeln Art. 31–34?
Die Artikel 31 bis 34 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR/EU 2017/745) bilden die rechtliche Grundlage für EUDAMED — die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie definieren, wer was registrieren muss, welche Daten öffentlich zugänglich sind und welche Fristen gelten.
Für KMU-Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure ist das Verständnis dieser Artikel entscheidend: Fehler bei der EUDAMED-Einreichung können das Inverkehrbringen von Produkten blockieren.
Art. 31: Elektronisches System für Medizinprodukte (EUDAMED)
Artikel 31 verpflichtet die EU-Kommission, ein elektronisches System (EUDAMED) zu entwickeln und zu betreiben. Das System umfasst 6 Module:
- Modul 1: Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure)
- Modul 2: UDI-Datenbank und Geräteinformationen
- Modul 3: Benannte Stellen und Bescheinigungen
- Modul 4: Klinische Untersuchungen
- Modul 5: Vigilance und Marktüberwachung
- Modul 6: Marktüberwachung
Die Pflichtnutzung aller 6 Module gilt ab dem 26. Mai 2026.
Art. 32: Registrierung von Geräten und Wirtschaftsakteuren
Artikel 32 regelt die Registrierungspflicht. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich vor dem Inverkehrbringen als Wirtschaftsakteure in EUDAMED registrieren und eine Single Registration Number (SRN) erhalten.
Für jede Gerätevariante (UDI-DI) müssen vollständige Datensätze mit über 150 Pflichtfeldern eingereicht werden — von der Produktklassifikation (EMDN-Code) bis zu Verpackungsstufen und Sterilisationsinformationen.
Art. 33: Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung
Artikel 33 verpflichtet Hersteller von Klasse IIb- und Klasse III-Produkten sowie von implantierbaren Produkten, eine öffentlich zugängliche Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung in EUDAMED einzureichen. Diese muss auch in einer für Laien verständlichen Version vorliegen.
Für Klasse-I- und Klasse-IIa-KMU ist Art. 33 in der Regel nicht direkt relevant, da diese Pflicht nur ab Klasse IIb gilt.
Art. 34: Europäische Datenbank EUDAMED
Artikel 34 definiert die Zugriffsrechte auf EUDAMED. Teile der Daten sind öffentlich zugänglich (z.B. Geräteinformationen, Bescheinigungen), andere stehen nur zugelassenen Nutzern (Hersteller, Behörden) zur Verfügung.
Praktische Pflichten für KMU
Für einen typischen Klasse-I-KMU-Hersteller bedeuten die Art. 31–34:
- Registrierung als Wirtschaftsakteur → SRN beantragen
- Alle Produktvarianten als UDI-DI anlegen und EUDAMED-Datensätze einreichen
- Selbst-Bescheinigung in EUDAMED dokumentieren (Klasse I ohne NB)
- Bei Änderungen am Produkt: EUDAMED-Datensatz aktualisieren
- Vigilance-Meldungen im System erfassen (bei Vorkommnissen)
Fazit und nächste Schritte
Art. 31–34 MDR sind kein abstraktes Juristenwerk — sie definieren konkrete operative Pflichten für jeden Hersteller, Bevollmächtigten und Importeur. Die Nicht-Einhaltung hat direkte Konsequenzen: Produkte dürfen ohne gültige EUDAMED-Einträge ab dem 26.05.2026 nicht mehr in Verkehr gebracht werden.