Alle 6 EUDAMED-Module

Funktionen — vollständiger EUDAMED-Onboarding-Wizard

Von der SRN-Registrierung über UDI-Bulk-Import bis zur Vigilance-Meldung: EUDAMED Lotse führt Sie durch jeden Schritt.

Modul 1

Akteurs-Registrierung & SRN

Registrierung als Hersteller, EU-Bevollmächtigter oder Importeur im EUDAMED-System. Automatische Generierung der Single Registration Number (SRN) — in 15 Minuten statt Wochen.

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Enthaltene Funktionen

Geführte Akteurs-Registrierung (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure)
SRN-Generierung mit EUDAMED-Validierung
Rollen-Management für mehrere Akteure
Adress- und Kontaktpflege nach EUDAMED-Schema
Automatische Bestätigungs-E-Mails und Protokoll
Multi-Tenant für EU-Bevollmächtigte (Enterprise)

Modul 2

UDI / Geräte — Bulk-Import

Massenimport von Gerätedaten per CSV/Excel. Automatische Validierung gegen das offizielle EUDAMED-XML-Schema. Direkte M2M-API-Submission (Enterprise) oder manueller XML-Export.

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Enthaltene Funktionen

CSV/Excel → EUDAMED-XML-Konvertierung
Schema-Validierung mit Fehler-Highlighting (Feld-Ebene)
Bulk-Import bis 5.000 UDI-DIs pro Batch
UDI-DI / UDI-PI Trennung und Verpackungs-Hierarchien
EUDAMED-spezifische Pflichtfelder-Prüfung (150+ Felder)
M2M-API-Upload (Enterprise-Tier)

Modul 3

Bescheinigungs-Tracker

Verwaltung von CE-Zertifikaten, Benannten Stellen und Ablaufdaten. 90-/30-Tage-Erinnerungen verhindern Compliance-Lücken und Lieferstopps durch abgelaufene Zertifikate.

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Enthaltene Funktionen

CE-Zertifikat-Verwaltung pro SKU
Verknüpfung mit Benannten Stellen (NB-Nummern)
Ablaufdatum-Tracking mit 90-/30-Tage-Erinnerung
Dokumenten-Upload (PDF-Archiv)
Zertifikats-Status in EUDAMED eintragen
Audit-sicherer Protokoll-Export

Modul 4

Vigilance-Workflow

15-Tage- und 2-Tage-Meldepflicht-Assistent für FSCA (Field Safety Corrective Actions) und MIR (Manufacturer Incident Reports). EUDAMED-konformes XML-Export ab dem ersten Vorfall.

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