Was ist eine SRN?
Die Single Registration Number (SRN) ist ein eindeutiger Identifikator für jeden Wirtschaftsakteur in EUDAMED. Sie wird von der zuständigen nationalen Behörde vergeben — in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Format: DE-MF-000012345 (DE = Deutschland, MF = Hersteller, gefolgt von Registriernummer)
Wer braucht eine SRN?
- Hersteller (DE-MF-…): Alle Medizinprodukte-Hersteller, die Produkte in der EU in Verkehr bringen
- EU-Bevollmächtigte (DE-AR-…): Alle EU-Bevollmächtigten für Drittstaaten-Hersteller
- Importeure (DE-IM-…): Alle Importeure von Medizinprodukten aus Drittstaaten
Voraussetzungen vor der Beantragung
- Aktiver EUDAMED-Account (Registrierung unter ec.europa.eu/tools/eudamed)
- Vollständige Unternehmensadresse (gemäß Handelsregistereintrag)
- Ansprechpartner mit E-Mail-Adresse
- Rolle definieren: Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur
Schritt-für-Schritt-Anleitung
- EUDAMED-Account erstellen: Unter ec.europa.eu/tools/eudamed registrieren. EU-Login-Account wird benötigt.
- Akteurs-Registrierung starten: Im EUDAMED-Portal unter „Akteure“ → „Neuen Akteur registrieren“.
- Unternehmens-Daten eingeben: Name, Adresse, Kontakt, Rolle auswählen.
- Nationaler Behörde zuweisen: Deutschland = BfArM (wird automatisch zugewiesen).
- Antrag einreichen: Das BfArM prüft und bestätigt die SRN-Vergabe.
- SRN per E-Mail erhalten: Nach Bestätigung ist die SRN sofort in EUDAMED aktiv.
Wartezeit und Bearbeitungsdauer
Das BfArM bearbeitet SRN-Anträge typisch innerhalb von 5–15 Werktagen. In der Hochsaison (Quartalswechsel, kurz vor Fristen) kann die Bearbeitung länger dauern. Starten Sie die SRN-Beantragung mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Inverkehrbringen.
Häufige Fehler und wie Sie sie vermeiden
- Falsche Adresse: EUDAMED-Adresse muss exakt dem Handelsregistereintrag entsprechen.
- Falsche Rolle gewählt: Hersteller und Bevollmächtigter brauchen separate SRNs.
- Zu spät begonnen: 4 Wochen Vorlaufzeit einplanen.
- EU-Login vergessen: Die EUDAMED-Registrierung erfordert einen separaten EU-Login-Account.