EUDAMED Aufwand-Rechner
Berechnen Sie den Aufwand und die Kosten Ihres EUDAMED-Onboardings — in 2 Minuten. Vergleichen Sie Beratungskosten vs. Software-Lösung.
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Aufwand-Schätzung (Vorschau)
14h
Geschätzter Aufwand
2.100–3.500 €
Beratungskosten (geschätzt)
ab 199 €
EUDAMED Lotse / Monat zzgl. USt.
Potenzielle Einsparung mit EUDAMED Lotse (erstes Jahr): bis zu 1.112 €
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Bereit für EUDAMED-Onboarding ohne Beratungsbudget?
Kostenlos testenWas kostet EUDAMED? Kosten im Überblick
Wer nach „Fundamed Kosten“ sucht, meint in der Regel EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Betrieben wird sie von der EU-Kommission (Art. 33 MDR); Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure geben ihre Daten dort selbst ein. Welche Kosten bei Ihnen entstehen, zeigt die Aufteilung:
| Kostenblock | Was dahintersteht |
|---|---|
| Interne Arbeitszeit | Akteurs-Registrierung, UDI-Daten je Produkt, Meldungen. Der Rechner oben rechnet mit 2 Stunden Grundaufwand und 0,5 Stunden je SKU plus Modulaufwand — das sind Annahmen, keine Messwerte. |
| Externe Beratung | Nach Aufwand. Die Spanne von 150 bis 250 € pro Stunde im Rechner ist eine Annahme zum Durchrechnen; tragen Sie Ihr eigenes Angebot dagegen. |
| Software | EUDAMED Lotse ab 199 € pro Monat zzgl. USt. (Starter, bis 10 SKUs/UDI-DIs, 1 Nutzer); Pro 349 €, Enterprise 499 € pro Monat zzgl. USt. Details auf der Preisseite. |
| Gebühren der Datenbank | Eine Gebührenhöhe nennen wir nicht, da wir sie hier nicht belegen. Verbindlich klären Sie das bei der Europäischen Kommission und Ihrer zuständigen Behörde. |
Nicht enthalten sind Kosten einer Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung; sie sind kein Teil des EUDAMED-Onboardings. Zum ersten Schritt, der SRN, lesen Sie SRN beantragen — Schritt für Schritt.
Häufige Fragen zu den Kosten
Was ist mit „Fundamed“ gemeint — und was kostet EUDAMED?
„Fundamed“ ist eine Schreibvariante, die in Suchanfragen auftaucht; gemeint ist hier EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Die Kosten entstehen nach unserer Einschätzung vor allem durch Arbeitszeit für Registrierung, UDI-Daten und Meldungen, durch eventuelle Beratung und durch Software. Eine feste Gesamtsumme gibt es nicht: Sie hängt von Produktzahl (SKUs/UDI-DIs) und genutzten Modulen ab. Der Rechner oben liefert eine Schätzung mit offenen Annahmen.
Fallen für die Registrierung in EUDAMED Gebühren an?
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich vor dem Inverkehrbringen registrieren (Art. 31 MDR, Art. 28 IVDR); die Datenbank errichtet und betreibt die EU-Kommission (Art. 33 MDR). Eine Gebührenhöhe nennen wir bewusst nicht, weil wir dafür keinen Beleg führen. Verbindliche Auskunft geben die Europäische Kommission und Ihre zuständige Behörde. Planen Sie unabhängig davon die Arbeitszeit und mögliche Beratungs- oder Softwarekosten ein.
Was kostet EUDAMED Lotse?
EUDAMED Lotse kostet ab 199 € pro Monat zzgl. USt. (Starter: bis 10 SKUs/UDI-DIs, 1 Nutzer). Pro kostet 349 € pro Monat zzgl. USt. (bis 50 SKUs, bis 5 Nutzer), Enterprise 499 € pro Monat zzgl. USt. (unbegrenzte SKUs und Nutzer). Alle Tarife und Leistungen stehen auf der Preisseite.