EUDAMED Software für Klasse-I-Medizinprodukte-Hersteller
Geführtes EUDAMED-Onboarding für Klasse-I-KMU: SRN-Registrierung, UDI-Bulk-Import und Selbst-Bescheinigungs-Dokumentation — in wenigen Tagen statt Wochen.
Kostenlos startenDie 4 größten EUDAMED-Hürden für Klasse-I-Hersteller
150+ Pflichtfelder pro UDI-DI
Jede Gerätevariante benötigt vollständige UDI-Datensätze mit Produktklassifikation, Verpackungsstufen und EMDN-Codes. Ohne Tool: Tage pro Gerät.
Deadline 28.05.2026 — kein Aufschub
Für Klasse I gilt die Pflichtnutzung ohne Übergangsfrist. Ohne EUDAMED-Eintrag ist kein Inverkehrbringen in der EU möglich.
SRN-Registrierung oft unterschätzt
Viele Klasse-I-Hersteller vergessen, dass zuerst die Akteurs-Registrierung (SRN) erfolgen muss — bevor UDI-Datensätze eingereicht werden können.
Selbst-Bescheinigung dokumentieren
Klasse-I-Produkte erfordern keine benannte Stelle, aber die Selbst-Bescheinigung muss in EUDAMED korrekt eingetragen und dokumentiert sein.
Was EUDAMED Lotse für Klasse-I-Hersteller leistet
- SRN-Registrierung als Hersteller (Modul 1)
- UDI-DI-Anlage für alle Gerätevarianten
- EMDN-Code-Klassifikation mit Suchfunktion
- Selbst-Bescheinigung-Dokumentation (Klasse I)
- Bulk-Import bis 10 SKUs (Starter) / 50 SKUs (Pro)
- Protokoll-Export für Technische Dokumentation
- Erinnerungen bei Änderungen (neue Gerätevarianten)
Klasse-I-EUDAMED-Onboarding in 2–3 Tagen
Starter-Tier ab 199 €/Monat — für Hersteller mit bis zu 10 SKUs.
Jetzt kostenlos testenKeine Kreditkarte nötig · Jederzeit kündbar
Häufige Fragen — Klasse-I-Hersteller & EUDAMED
Müssen Klasse-I-Hersteller EUDAMED wirklich nutzen?
Ja. Ab dem 26.05.2026 gilt die Pflichtnutzung für alle Hersteller, unabhängig von der Risikoklasse. Ausnahmen gelten nur für Sonderanfertigungen (Art. 22 MDR).
Brauche ich als Klasse-I-Hersteller eine benannte Stelle?
Nein, für die meisten Klasse-I-Produkte nicht. Ausnahme: Klasse I steril (Is) und Klasse I mit Messfunktion (Im) erfordern eine benannte Stelle. In EUDAMED muss jedoch die Selbst-Bescheinigung korrekt dokumentiert sein.
Wie viele SKUs hat ein typischer Klasse-I-Hersteller?
Typisch 5–30 Gerätetypen mit je mehreren Varianten (Größen, Materialien). Der Starter-Tier deckt bis zu 10 UDI-DIs ab — für größere Portfolios empfehlen wir Pro (50 SKUs).
Wie lange dauert das EUDAMED-Onboarding für Klasse I?
Mit EUDAMED Lotse: 2–3 Werktage für ein typisches Portfolio von 5–15 Gerätetypen. Ohne Tool und mit Beratung: 4–8 Wochen.