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Vigilance · 9 min Lesezeit

Vigilance-Meldepflicht nach MDR: 15-Tage- und 2-Tage-Fristen erklärt

Schwerwiegende Vorkommnisse müssen innerhalb strikter Fristen über EUDAMED gemeldet werden. Dieser Ratgeber erklärt den Prozess, die Fristen und die Konsequenzen bei Versäumnis.

Was ist Vigilance?

Vigilance bezeichnet die systematische Beobachtung und Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Die MDR (EU) 2017/745 Artikel 87–90 verpflichten Hersteller, alle schwerwiegenden Vorkommnisse und Field Safety Corrective Actions (FSCA) an die zuständigen Behörden zu melden — über EUDAMED.

Meldepflichtige Ereignisse

Meldepflichtig sind:

  • Schwerwiegende Vorkommnisse (Serious Incidents): Vorkommnisse, die zu Tod, schwerem Gesundheitsschaden oder hätten führen können
  • FSCAs (Field Safety Corrective Actions): Maßnahmen zur Risikominimierung bei bereits in Verkehr gebrachten Produkten
  • Trends: Statistisch signifikante Zunahme nicht-schwerwiegender Vorkommnisse

Nicht meldepflichtig sind Vorkommnisse, die auf Patientenzustand oder erwartetes Geräteverhalten zurückzuführen sind.

Fristen: 15 Tage, 2 Tage, 10 Tage (IVDR)

15 TageStandard — schwerwiegende Vorkommnisse
2 TageUnmittelbare Gefahr für Patienten oder Öffentlichkeit
10 TageIVDR Klasse D — abweichende Frist (IVDR Art. 82)

Die Frist beginnt ab dem Zeitpunkt, an dem der Hersteller Kenntnis vom Vorkommnis erlangt — nicht ab dem Zeitpunkt des Vorkommnisses selbst.

MIR-Format und EUDAMED-Einreichung

Meldungen erfolgen im MIR-Format (Manufacturer Incident Report) — einem strukturierten XML-Format nach EUDAMED-Schema. Die Meldung wird im EUDAMED-Vigilance-Modul eingereicht und automatisch an die zuständige nationale Behörde (in Deutschland: BfArM) weitergeleitet.

EUDAMED Lotse Pro generiert valide MIR-XML-Exporte auf Knopfdruck.

FSCA: Field Safety Corrective Actions

FSCAs sind Maßnahmen zur Risikoreduzierung für bereits in Verkehr gebrachte Produkte. Beispiele:

  • Rückruf von Produkten
  • Sicherheitskorrektur (Softwareupdate, Konfigurationsänderung)
  • Sicherheitshinweis an Anwender (Field Safety Notice)

FSCAs müssen in EUDAMED dokumentiert und mit dem ursprünglichen Vigilance-Bericht verknüpft werden.

Konsequenzen bei Fristversäumnis

Versäumte Vigilance-Meldungen oder zu späte Einreichungen können zu:

  • Bußgeldern durch nationale Behörden (in Deutschland bis zu 30.000 EUR pro Verstoß)
  • Aussetzung der CE-Kennzeichnung
  • Strafanzeige bei grob fahrlässigem Verhalten
  • Vertrauensverlust bei benannten Stellen

EUDAMED Lotse überwacht alle laufenden Vigilance-Fälle automatisch und eskaliert bei nahenden Fristen.

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