Überblick: Die 6 Module
EUDAMED ist keine monolithische Datenbank, sondern ein System aus 6 unabhängigen Modulen, die zusammen die gesamte Lebenszyklus- Dokumentation von Medizinprodukten abdecken. Alle 6 Module sind ab dem 26.05.2026 verpflichtend zu nutzen.
Modul 1: Akteure (Wirtschaftsakteure-Registrierung)
Im Akteure-Modul registrieren sich alle Wirtschaftsakteure: Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure. Jeder Akteur erhält eine eindeutige Single Registration Number (SRN). Die SRN ist Voraussetzung für alle anderen EUDAMED-Aktivitäten.
Pflichten: Registrierung vor dem ersten Inverkehrbringen. Bei Änderungen (Adresse, Kontaktdaten) müssen Angaben binnen 1 Woche aktualisiert werden.
Modul 2: UDI / Geräte
Das UDI-Modul enthält die vollständigen Produktdatensätze für jede Gerätevariante (UDI-DI). Mit über 150 Pflichtfeldern pro Datensatz ist dies das aufwändigste Modul für Hersteller mit großem Portfolio.
Pflichten: Vollständige UDI-DI-Einreichung vor dem Inverkehrbringen. Bei Änderungen an Produkt oder Kennzeichnung: Datensatz binnen 30 Tagen aktualisieren.
Modul 3: Bescheinigungen (Benannte Stellen)
Bescheinigungen von benannten Stellen (CE-Zertifikate) werden in diesem Modul verwaltet. Für Klasse-I-Produkte ohne NB-Beteiligung wird die Selbst-Bescheinigung dokumentiert.
Pflichten: CE-Zertifikate einreichen, bei Verlängerung oder Widerruf sofort aktualisieren. Abgelaufene Zertifikate führen zum Verlust des EUDAMED-Status.
Modul 4: Klinische Untersuchungen
Dieses Modul verwaltet klinische Prüfungen nach MDR Anhang XV. Sponsor-Registrierung, Prüfplan-Einreichung und Ergebnisse müssen eingetragen werden. Für Klasse-I-KMU ohne klinische Prüfungen ist dieses Modul meist nicht aktiv relevant.
Modul 5: Vigilance
Das Vigilance-Modul ist für alle Hersteller relevant, sobald ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine FSCA (Field Safety Corrective Action) auftritt. Die Fristen sind strikt:
- 15 Tage: Schwerwiegende Vorkommnisse (Standard)
- 2 Tage: Bei unmittelbarer Gefahr für Patienten
- 10 Tage: IVDR Klasse D (abweichende Frist)
Modul 6: Marktüberwachung
Im Marktüberwachungs-Modul werden PMS-Berichte (Post-Market Surveillance) und Trendanalysen verwaltet. Für Klasse IIa gilt die PSUR-Pflicht (Periodic Safety Update Report) alle 2 Jahre.
Welche Module betreffen mich?
Alle 6 Module sind formal verpflichtend — aber die aktive Nutzung hängt von Ihrer Rolle und Produktklasse ab:
- Klasse I (ohne NB): Module 1, 2, 3 (Selbst-Bescheinigung), 5 (bei Vorkommnis), 6
- Klasse IIa: Alle Module aktiv, PSUR in Modul 6
- EU-Bevollmächtigte: Modul 1 (eigene SRN), Koordination für Hersteller
- Importeure: Modul 1, ggf. Modul 2 und 5