Überblick: Die 6 Module
EUDAMED ist keine monolithische Datenbank, sondern ein System aus 6 unabhängigen Modulen, die zusammen die gesamte Lebenszyklus- Dokumentation von Medizinprodukten abdecken. Seit dem 28.05.2026 sind vier dieser Module verpflichtend zu nutzen — Akteure, UDI/Geräte, Bescheinigungen (Benannte Stellen) und Marktüberwachung. Grundlage ist der Kommissions-Beschluss (EU) 2025/2371 mit sechsmonatiger Übergangsfrist. Die Module für Klinische Prüfungen und für Vigilanz/Post-Market-Surveillance sind noch in Entwicklung und werden erst mit ihrer Freischaltung verpflichtend — eine vorgelagerte freiwillige Nutzungsphase gibt es für sie nicht. Die materiellen MDR-Pflichten (etwa Vigilanz-Meldungen) gelten unabhängig davon weiter und laufen bis zur Freischaltung über die bestehenden Kanäle.
Modul 1: Akteure (Wirtschaftsakteure-Registrierung)
Im Akteure-Modul registrieren sich alle Wirtschaftsakteure: Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure. Jeder Akteur erhält eine eindeutige Single Registration Number (SRN). Die SRN ist Voraussetzung für alle anderen EUDAMED-Aktivitäten.
Pflichten: Registrierung vor dem ersten Inverkehrbringen. Bei Änderungen (Adresse, Kontaktdaten) müssen Angaben binnen 1 Woche aktualisiert werden.
Status: Pflicht seit dem 28.05.2026.
Modul 2: UDI / Geräte
Das UDI-Modul enthält die vollständigen Produktdatensätze für jede Gerätevariante (UDI-DI). Mit über 150 Pflichtfeldern pro Datensatz ist dies das aufwändigste Modul für Hersteller mit großem Portfolio.
Pflichten: Vollständige UDI-DI-Einreichung vor dem Inverkehrbringen. Bei Änderungen an Produkt oder Kennzeichnung: Datensatz binnen 30 Tagen aktualisieren.
Status: Pflicht seit dem 28.05.2026.
Modul 3: Bescheinigungen (Benannte Stellen)
Bescheinigungen von benannten Stellen (CE-Zertifikate) werden in diesem Modul verwaltet. Für Klasse-I-Produkte ohne NB-Beteiligung wird die Selbst-Bescheinigung dokumentiert.
Pflichten: CE-Zertifikate einreichen, bei Verlängerung oder Widerruf sofort aktualisieren. Abgelaufene Zertifikate führen zum Verlust des EUDAMED-Status.
Status: Pflicht seit dem 28.05.2026.
Modul 4: Klinische Untersuchungen
Dieses Modul verwaltet klinische Prüfungen nach MDR Anhang XV. Sponsor-Registrierung, Prüfplan-Einreichung und Ergebnisse müssen eingetragen werden. Für Klasse-I-KMU ohne klinische Prüfungen ist dieses Modul meist nicht aktiv relevant.
Status: Noch in Entwicklung — das Modul wird erst mit seiner Freischaltung verpflichtend; eine vorgelagerte freiwillige Nutzungsphase gibt es nicht.
Modul 5: Vigilance
Das Vigilance-Modul ist für alle Hersteller relevant, sobald ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine FSCA (Field Safety Corrective Action) auftritt. Die Fristen sind strikt:
- 15 Tage: Schwerwiegende Vorkommnisse (Standard)
- 2 Tage: Bei unmittelbarer Gefahr für Patienten
- 10 Tage: IVDR Klasse D (abweichende Frist)
Status: Das EUDAMED-Modul für Vigilanz/Post-Market-Surveillance ist noch in Entwicklung und wird erst mit seiner Freischaltung verpflichtend. Die MDR-Meldepflichten und die genannten Fristen gelten unabhängig davon bereits jetzt — bis zur Freischaltung laufen die Meldungen über die bestehenden Kanäle der zuständigen Behörden.
Modul 6: Marktüberwachung
Im Marktüberwachungs-Modul werden Marktüberwachungsdaten verwaltet; es richtet sich primär an die zuständigen Behörden und die EU-Kommission. Für Klasse IIa gilt die PSUR-Pflicht (Periodic Safety Update Report) alle 2 Jahre.
Status: Pflicht seit dem 28.05.2026 — eines der vier funktionsfähigen Module. Da es sich vorrangig an Behörden richtet, sind Hersteller hier meist nur mittelbar betroffen; die PSUR-/PMS-Berichtspflichten nach MDR bestehen unabhängig davon weiter und werden in EUDAMED eingereicht, sobald das zugehörige Modul freigeschaltet ist.
Welche Module betreffen mich?
Vier Module (Akteure, UDI/Geräte, Bescheinigungen, Marktüberwachung) sind seit dem 28.05.2026 verpflichtend, zwei (Klinische Prüfungen sowie Vigilanz/PMS) folgen mit ihrer Freischaltung. Welche Sie aktiv nutzen, hängt zusätzlich von Ihrer Rolle und Produktklasse ab:
- Klasse I (ohne NB): Module 1, 2, 3 (Selbst-Bescheinigung), 5 (bei Vorkommnis), 6
- Klasse IIa: Alle Module aktiv, PSUR in Modul 6
- EU-Bevollmächtigte: Modul 1 (eigene SRN), Koordination für Hersteller
- Importeure: Modul 1, ggf. Modul 2 und 5