Branchenlösung

EUDAMED Software für EU-Bevollmächtigte

Multi-Tenant-Verwaltung für EU-Bevollmächtigte: EUDAMED-Onboarding für alle Hersteller-Mandanten aus einer Oberfläche. Enterprise-Tier ab 499 €/Monat.

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Die 4 größten EUDAMED-Herausforderungen für EU-Bevollmächtigte

Mehrere Hersteller-Mandanten koordinieren

EU-Bevollmächtigte betreuen typisch 5–50 Hersteller gleichzeitig. Jeder Hersteller braucht eine eigene SRN — ohne Multi-Tenant-System ist das kaum skalierbar.

EUDAMED-Pflichten als Bevollmächtigter

EU-Bevollmächtigte sind in EUDAMED als eigener Akteur zu registrieren (eigene SRN) und müssen für jeden vertretenen Hersteller die Akteurs-Verknüpfung pflegen.

Dokumentation für Aufsichtsbehörden

Bevollmächtigte haften für die EUDAMED-Korrektheit ihrer Hersteller-Mandanten. Lückenlose Protokolle und Audit-Logs sind für Behörden-Inspektionen zwingend.

Vigilance-Koordination über Mandanten

Bei Vorkommnissen müssen EU-Bevollmächtigte die Vigilance-Meldung koordinieren. Fristen von 15 Tagen bzw. 2 Tagen gelten für alle betreuten Hersteller.

EUDAMED Lotse Enterprise für EU-Bevollmächtigte

Multi-Tenant-Verwaltung: mehrere Hersteller-Mandanten in einem Account
Eigene SRN-Registrierung als EU-Bevollmächtigter
Hersteller-Verknüpfung per EUDAMED-Akteurs-Referenz
Getrennte Datenräume pro Mandant (DSGVO-konform)
Vigilance-Koordination über alle Mandanten
Audit-Log und Protokoll-Export pro Mandant
Unbegrenzte SKUs über alle Mandanten
Dedizierter Account Manager (Enterprise)

Multi-Tenant-EUDAMED für EU-Bevollmächtigte

Enterprise ab 499 €/Monat — alle Mandanten, eine Oberfläche, ein Preis.

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DSGVO-konform In 5 Minuten eingerichtet Keine Kreditkarte nötig

Häufige Fragen

Braucht ein EU-Bevollmächtigter eine eigene EUDAMED-Registrierung?

Ja. EU-Bevollmächtigte müssen sich als eigenständiger Akteur in EUDAMED registrieren und erhalten eine eigene SRN. Zusätzlich wird die Verknüpfung zu den vertretenen Herstellern in EUDAMED dokumentiert.

Kann ich als EU-Bevollmächtigter EUDAMED-Einträge für meine Hersteller-Mandanten verwalten?

Ja, im Rahmen der EUDAMED-Zugriffsrechte. EUDAMED Lotse Enterprise bietet ein Multi-Tenant-System, das getrennte Datenräume pro Hersteller-Mandant mit zentralem Überblick kombiniert.

Was passiert wenn ich die EUDAMED-Daten eines Hersteller-Mandanten nicht aktuell halte?

Als EU-Bevollmächtigter tragen Sie Mitverantwortung für die EUDAMED-Korrektheit. Nicht-konforme oder fehlende Einträge können zur Haftung führen und das Inverkehrbringen für Ihren Mandanten blockieren.

Eignet sich EUDAMED Lotse auch für große Bevollmächtigte mit 20+ Herstellern?

Ja, das Enterprise-Tier ist explizit für diese Use-Cases ausgelegt. Sprechen Sie uns für individuelle Konditionen bei Volumen über 20 Hersteller-Mandanten an.