EUDAMED Software für Klasse-IIa-Medizinprodukte-Hersteller
CE-Zertifikat-Tracker, Vigilance-Pro-Workflow und PSUR-Vorlagen — alles was Klasse-IIa-Hersteller für EUDAMED brauchen, in einem geführten Wizard.
Pro-Tier testenDie 4 größten EUDAMED-Hürden für Klasse-IIa-Hersteller
Benannte Stelle und CE-Zertifikat verwalten
Klasse IIa erfordert eine benannte Stelle. CE-Zertifikate und Ablaufdaten müssen in EUDAMED korrekt gepflegt und bei Änderungen aktualisiert werden.
Vigilance-Meldepflicht ab Klasse IIa
Ab Klasse IIa gilt die vollständige Vigilance-Meldepflicht: 15-Tage-Frist für schwerwiegende Vorkommnisse, 2-Tage-Frist bei unmittelbarer Gefahr.
PSUR-Pflicht für Klasse IIa
Periodic Safety Update Reports müssen regelmäßig erstellt und eingereicht werden. Ohne strukturierten Workflow entsteht erheblicher Dokumentationsaufwand.
Größere Produktportfolios
Klasse-IIa-Hersteller haben typisch 20–100 SKUs. Jede Variante braucht vollständige UDI-Datensätze — manuell ist das nicht skalierbar.
Was EUDAMED Lotse Pro für Klasse IIa leistet
- Vollständige 6-Modul-Abdeckung (Starter-bis-Enterprise)
- CE-Zertifikat-Tracker mit Ablaufdatum-Erinnerungen (90/30 Tage)
- Vigilance-Pro: FSCA- und MIR-Workflow mit Fristen-Ampel
- PSUR-Template für Klasse IIa (MDR Anhang III)
- UDI-Bulk-Import bis 50 SKUs (Pro) / unbegrenzt (Enterprise)
- Benannte-Stelle-Verwaltung (NB-Nummern, Zertifikatsnummern)
- Audit-Log für alle EUDAMED-Aktionen
- Priority-Support (< 4h Reaktionszeit)
Klasse-IIa-EUDAMED-Onboarding in 3–4 Tagen
Pro-Tier ab 349 €/Monat — Vigilance-Pro und PSUR-Vorlagen inklusive.
Jetzt kostenlos testenKeine Kreditkarte nötig · Jederzeit kündbar
Häufige Fragen — Klasse IIa & EUDAMED
Welcher Tier ist für Klasse-IIa-Hersteller empfohlen?
Der Pro-Tier (349 €/Monat) — er enthält das Vigilance-Pro-Modul und PSUR-Vorlagen, die für Klasse IIa zwingend benötigt werden. Für Hersteller über 50 SKUs empfehlen wir Enterprise.
Muss ich als Klasse-IIa-Hersteller alle 6 Module nutzen?
Ja. Ab dem 26.05.2026 sind alle 6 EUDAMED-Module für alle Hersteller verpflichtend. Das Klinische-Untersuchungen-Modul ist für Klasse IIa relevant, wenn klinische Prüfungen durchgeführt werden.
Wie oft muss ich den PSUR für Klasse IIa einreichen?
Für Klasse IIa gilt: alle 2 Jahre, es sei denn die benannte Stelle fordert eine andere Frequenz. EUDAMED Lotse erinnert automatisch an PSUR-Fristen.
Was passiert wenn mein CE-Zertifikat abläuft bevor EUDAMED aktualisiert ist?
Das Produkt verliert temporär seinen EUDAMED-Status und darf nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Der Bescheinigungs-Tracker in EUDAMED Lotse verhindert genau das durch automatische 90-Tage-Erinnerungen.