EUDAMED Software für Klasse-IIa-Medizinprodukte-Hersteller
CE-Zertifikat-Tracker, Vigilance-Pro-Workflow und PSUR-Vorlagen — alles was Klasse-IIa-Hersteller für EUDAMED brauchen, in einem geführten Wizard.
Pro-Tier testenDie 4 größten EUDAMED-Hürden für Klasse-IIa-Hersteller
Benannte Stelle und CE-Zertifikat verwalten
Klasse IIa erfordert eine benannte Stelle. CE-Zertifikate und Ablaufdaten müssen in EUDAMED korrekt gepflegt und bei Änderungen aktualisiert werden.
Vigilance-Meldepflicht ab Klasse IIa
Ab Klasse IIa gilt die vollständige Vigilance-Meldepflicht: 15-Tage-Frist für schwerwiegende Vorkommnisse, 2-Tage-Frist bei unmittelbarer Gefahr.
PSUR-Pflicht für Klasse IIa
Periodic Safety Update Reports müssen regelmäßig erstellt und eingereicht werden. Ohne strukturierten Workflow entsteht erheblicher Dokumentationsaufwand.
Größere Produktportfolios
Klasse-IIa-Hersteller haben typisch 20–100 SKUs. Jede Variante braucht vollständige UDI-Datensätze — manuell ist das nicht skalierbar.
Was EUDAMED Lotse Pro für Klasse IIa leistet
- Vollständige 6-Modul-Abdeckung (Starter-bis-Enterprise)
- CE-Zertifikat-Tracker mit Ablaufdatum-Erinnerungen (90/30 Tage)
- Vigilance-Pro: FSCA- und MIR-Workflow mit Fristen-Ampel
- PSUR-Template für Klasse IIa (MDR Anhang III)
- UDI-Bulk-Import bis 50 SKUs (Pro) / unbegrenzt (Enterprise)
- Benannte-Stelle-Verwaltung (NB-Nummern, Zertifikatsnummern)
- Audit-Log für alle EUDAMED-Aktionen
- Priority-Support (< 4h Reaktionszeit)
Klasse-IIa-EUDAMED-Onboarding in 3–4 Tagen
Pro-Tier ab 349 €/Monat — Vigilance-Pro und PSUR-Vorlagen inklusive.
Jetzt kostenlos testenKeine Kreditkarte nötig · Jederzeit kündbar
Häufige Fragen — Klasse IIa & EUDAMED
Welcher Tier ist für Klasse-IIa-Hersteller empfohlen?
Der Pro-Tier (349 €/Monat) — er enthält das Vigilance-Pro-Modul und PSUR-Vorlagen, die für Klasse IIa zwingend benötigt werden. Für Hersteller über 50 SKUs empfehlen wir Enterprise.
Muss ich als Klasse-IIa-Hersteller alle 6 Module nutzen?
Nein. Verpflichtend sind seit dem 28.05.2026 die vier funktionsfähigen Module (Akteure, UDI/Geräte, Bescheinigungen, Marktüberwachung). Die Module für Klinische Prüfungen und Vigilanz/PMS sind noch in Entwicklung und werden erst mit ihrer Freischaltung verpflichtend; das Klinische-Untersuchungen-Modul betrifft Klasse IIa dann, wenn klinische Prüfungen durchgeführt werden. EUDAMED Lotse führt Sie durch die Pflichtmodule und bereitet die kommenden vor.
Wie oft muss ich den PSUR für Klasse IIa einreichen?
Für Klasse IIa gilt: alle 2 Jahre, es sei denn die benannte Stelle fordert eine andere Frequenz. EUDAMED Lotse erinnert automatisch an PSUR-Fristen.
Was passiert wenn mein CE-Zertifikat abläuft bevor EUDAMED aktualisiert ist?
Das Produkt verliert temporär seinen EUDAMED-Status und darf nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Der Bescheinigungs-Tracker in EUDAMED Lotse verhindert genau das durch automatische 90-Tage-Erinnerungen.