EUDAMED Software für IVD-Hersteller (IVDR)
IVDR-spezifische Workflows für alle Klassen A–D: UDI-DI-Anlage, Performance Studies, IVDR-Vigilance und Benannte-Stelle-Tracking in einem geführten Wizard.
Kostenlos startenIVDR vs. MDR: andere Klassifizierung
IVDs folgen der IVDR (EU) 2017/746 mit Klassen A–D statt I–III. Die EUDAMED-Anforderungen unterscheiden sich, besonders bei Performance Studies und Vigilance.
Performance Studies in EUDAMED
Für IVDs mit Performance Studies gelten eigene EUDAMED-Einreichungspflichten analog zu klinischen Untersuchungen unter MDR.
IVDR Vigilance: kürzere Fristen
IVDR-Vigilance kennt 10-Tage-Fristen für schwerwiegende Vorkommnisse bei Klasse D. Die Fristenlogik unterscheidet sich vom MDR-Regime.
Benannte-Stelle-Engpass für IVDR
Benannte Stellen für IVDR sind knapp. Für IVD-Hersteller der Klassen B–D ist frühzeitiges Handeln beim EUDAMED-Onboarding entscheidend.
IVDR-Funktionen im Überblick
- IVDR-spezifische Modul-Workflows (Klassen A–D)
- IVD-UDI-DI-Anlage mit IVDR-Pflichtfeldern
- Performance-Study-Registrierung in EUDAMED
- IVDR-Vigilance-Workflow mit IVDR-Fristenlogik
- Benannte-Stelle-Tracking für IVDR (NB-Nummern)
- EUDAMED-XML-Export nach IVDR-Schema
- Kompatibel mit MDR-Workflows (Kombinations-Produkte)
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Häufige Fragen
Gilt EUDAMED auch für IVD-Hersteller?
Ja. Sowohl MDR als auch IVDR verpflichten zur EUDAMED-Nutzung. Die Pflichtfelder und Workflows für IVDs unterscheiden sich in einigen Punkten von MDR-Produkten — EUDAMED Lotse berücksichtigt beide Regulierungen.
Ab wann gilt EUDAMED für IVDR-Produkte?
Die IVDR ist seit dem 26.05.2022 anwendbar. EUDAMED-Pflichten für IVDs folgen dem gleichen Zeitplan wie MDR — ab dem 26.05.2026 sind alle 6 Module verpflichtend.
Unterstützt EUDAMED Lotse auch Kombinations-Produkte (MDR + IVDR)?
Ja. Für Kombinations-Produkte (z.B. Begleit-Diagnostika) können beide Regulierungsrahmen in EUDAMED Lotse parallel verwaltet werden.