EUDAMED-konform bis Mai 2026 — ohne 40.000 Euro Beratungsengagement.
Der geführte 6-Modul-Onboarding-Wizard für KMU-Medizinprodukte-Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure. Ab 199 €/Monat.
Keine Kreditkarte · Kostenlos testen · Jederzeit kündbar
EUDAMED ist komplex. Zu komplex für Excel und Beratung.
Medizinprodukte-KMU stehen vor vier massiven Hürden — und die Uhr tickt bis Mai 2026.
150+ Pflichtfelder pro Geräte-Variante
Jede UDI-DI braucht vollständige Datensätze mit Produktklassifikation, Verpackungsstufen und EUDAMED-spezifischen Feldern — ohne Tool dauert das Tage.
Deadline 28.05.2026 — kein Aufschub mehr
Ohne EUDAMED-Eintrag ist kein Inverkehrbringen möglich. Die Übergangsfrist ist abgelaufen. Wer jetzt nicht handelt, riskiert Lieferstopp.
6 Module, 6 verschiedene Workflows
Akteure, UDI/Geräte, Bescheinigungen, Vigilance, Marktüberwachung, Klinische Untersuchung — jedes Modul hat eigene Formulare, Validierungen und Fristen.
Beratung kostet 30.000 – 80.000 EUR
Für ein vollständiges EUDAMED-Onboarding berechnen Regulatory-Affairs-Berater typisch 3–6 Monate Aufwand. KMU tragen das alleine — ohne System.
Alle 6 EUDAMED-Module — ein geführter Workflow
EUDAMED Lotse begleitet Sie Schritt für Schritt durch jedes Modul. Keine Überraschungen, keine vergessenen Felder.
Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich als Akteure und erhalten ihre SRN (Single Registration Number) — geführt in 15 Minuten.
CSV/Excel-Import → automatische EUDAMED-XML-Schema-Validierung → M2M-API-Upload. Verarbeitet 500 SKUs so schnell wie 5.
Benannte Stellen, CE-Zertifikate pro SKU mit Ablaufdatum. 90-/30-Tage-Erinnerungen verhindern automatisch Compliance-Lücken.
15-Tage-/2-Tage-Meldepflicht-Assistent für FSCA und MIR. EUDAMED-konformes XML-Export auf Knopfdruck. Pro-Modul ab 349 €.
Post-Market-Surveillance-Vorlagen für Klasse I/IIa. PSUR-Templates, Trendanalyse-Formulare und Maßnahmen-Tracking.
Verwaltung klinischer Untersuchungen, Sponsor-Registrierung und Berichtspflichten für MDR Anhang XV.
Technologie, die EUDAMED meistert
Gebaut von Regulatory-Affairs-Experten für die Realität des deutschen Medizinprodukte-Markts.
Geführter Onboarding-Wizard
Schritt-für-Schritt durch alle 6 EUDAMED-Module. Status-Balken zeigen Fortschritt pro Modul — kein Schritt wird vergessen.
UDI-Bulk-Import
CSV/Excel → EUDAMED-XML. Validierung gegen das offizielle Schema. M2M-API-Upload inklusive.
SRN-Assistent
Akteurs-Registrierung mit automatischer SRN-Generierung für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure.
Vigilance-Workflow
15-Tage-/2-Tage-Fristen-Tracking. MIR-Export auf Knopfdruck. Automatische Eskalationsmails.
Bescheinigungs-Tracker
CE-Zertifikate verwalten, Ablaufdaten überwachen, 90-Tage-Erinnerungen automatisieren.
DACH-Support inklusive
Deutschsprachiges Support-Team mit MDR/EUDAMED-Expertise. Reaktionszeit < 4 Stunden (Werktage).
In 4 Schritten EUDAMED-konform
Konto erstellen
In 2 Minuten registriert. Keine Kreditkarte, keine Vertragsbindung. Sofortiger Zugang zu allen Modulen.
Unternehmens-Profil anlegen
Hersteller, EU-Bevollmächtigter oder Importeur? Der Assistent passt die Workflows exakt an Ihre Rolle an.
Module Schritt für Schritt abarbeiten
Geführte Checklisten pro Modul. Dokumente hochladen, Daten eingeben, Validierung durch das System.
EUDAMED-Export & Submit
Valides EUDAMED-XML generieren oder direkt per M2M-API einreichen. Protokoll und Nachweise archiviert.
Noch 32 Tage bis zur EUDAMED-Pflicht. Starten Sie jetzt.
Kein Beratungsbudget nötig. Kein 6-Monate-Projekt. In 4 Tagen EUDAMED-konform.
Kostenlos testen — keine KreditkarteKeine Kreditkarte · Jederzeit kündbar · DSGVO-konform
Vertrauen als Fundament
Compliance-Software muss selbst compliant sein — in jeder Dimension.
DSGVO-konform
EU-Datenspeicherung, AVV inklusive, keine Weitergabe an Dritte.
MDR Art. 31–34 abgedeckt
Alle Pflichtanforderungen der MDR für Hersteller und Bevollmächtigte.
Made in Germany
Entwickelt und gehostet in Deutschland für den DACH-Markt.
DACH-Support
Deutschsprachiges Support-Team mit MDR-Expertise, Reaktionszeit < 4h.
199 €/Monat statt 40.000 EUR Beratung
Kein Verstecken hinter "Preis auf Anfrage". Klare Tiers, klare Leistung.
Starter
Für KMU bis 10 Produkt-SKUs
- Alle 6 EUDAMED-Module
- Bis zu 10 SKUs / UDI-DIs
- SRN-Assistent
- UDI-Bulk-Import (CSV)
- Bescheinigungs-Tracker
- DACH-Support (E-Mail)
- DSGVO-konforme Datenspeicherung
Pro
Für KMU bis 50 Produkt-SKUs
- Alles aus Starter
- Bis zu 50 SKUs / UDI-DIs
- Vigilance-Pro-Modul
- PMS/PSUR-Vorlagen
- Priority-Support (< 4h)
- Mehrere Nutzer (bis 5)
- Audit-Log & Protokolle
Enterprise
Für Bevollmächtigte & große Hersteller
- Alles aus Pro
- Unbegrenzte SKUs
- M2M-API-Zugang
- Multi-Tenant (Bevollmächtigte)
- Dedizierter Account Manager
- SLA 99,9 % Uptime
- On-Premise-Option (auf Anfrage)
Häufige Fragen
Ist EUDAMED ab 28.05.2026 wirklich Pflicht?
Ja. Mit der MDR (EU) 2017/745 und der delegierten Verordnung sind alle 6 EUDAMED-Module ab dem 26.05.2026 verpflichtend zu nutzen. Ohne aktiven EUDAMED-Account und vollständige Einträge dürfen Medizinprodukte in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Funktioniert EUDAMED Lotse auch für EU-Bevollmächtigte?
Ja, besonders gut. Das Enterprise-Tier enthält ein Multi-Tenant-Feature, mit dem EU-Bevollmächtigte mehrere Hersteller-Mandanten verwalten und deren EUDAMED-Einträge koordinieren können — inklusive separater SRN-Generierung pro Hersteller.
Was ist der Unterschied zu EudaMed+?
EudaMed+ deckt ausschließlich die UDI-Submission ab. EUDAMED Lotse führt durch alle 6 Module: Akteurs-Registrierung (SRN), UDI/Geräte, Bescheinigungen, Vigilance, Marktüberwachung und Klinische Untersuchung — mit geführtem Workflow statt blanker Datenmaske.
Wie lange dauert ein vollständiges EUDAMED-Onboarding?
Für einen typischen Klasse-I-Hersteller mit 5–10 SKUs: 2–4 Werktage mit EUDAMED Lotse statt 4–8 Wochen Beratungsaufwand. Der Großteil der Zeit entfällt auf die Datenbeschaffung (Produktdatenblätter, CE-Zertifikate), nicht auf die Eingabe.
Werden die Daten in Deutschland gespeichert?
Ja. Alle Daten werden auf EU-Servern (Deutschland) gespeichert und verarbeitet. DSGVO-Verarbeitungsvertrag (AVV) wird automatisch bei Registrierung abgeschlossen. Keine Weitergabe an Dritte.
EUDAMED-Pflicht kommt. Sind Sie bereit?
Starten Sie kostenlos und sehen Sie in Echtzeit, wo Ihr EUDAMED-Status steht.
Jetzt kostenlos startenKeine Kreditkarte · Keine Vertragsbindung · Jederzeit kündbar
EUDAMED Software für KMU-Medizinprodukte-Hersteller
Die EUDAMED-Datenbank (European Database on Medical Devices) ist das zentrale Informationssystem der EU-Kommission für Medizinprodukte. Ab dem 26. Mai 2026 sind alle Hersteller, EU-Bevollmächtigten und Importeure verpflichtet, alle 6 EUDAMED-Module aktiv zu nutzen — von der Akteurs-Registrierung über die UDI-Submission bis zur Vigilance-Meldung.
EUDAMED Lotse ist die erste auf KMU spezialisierte EUDAMED-Onboarding-Software für den DACH-Markt. Der geführte Wizard deckt alle 6 Module der MDR (EU) 2017/745 Artikel 31–34 ab: Akteure (SRN-Generierung), UDI/Geräte (Bulk-Import), CE- Bescheinigungen, Vigilance, Post-Market-Surveillance und Klinische Untersuchungen.
Starter-Pakete ab 199 €/Monat ersetzen typische Beratungs-Engagements von 30.000–80.000 EUR pro EUDAMED-Onboarding-Projekt. Im Gegensatz zu Enterprise-QMS- Plattformen wie Greenlight Guru oder Qualio (ab 20.000 USD/Jahr) ist EUDAMED Lotse explizit für Klasse-I- und Klasse-IIa-KMU unter 100 Mitarbeiter konzipiert.