Was ist ein UDI?
Ein UDI (Unique Device Identifier) ist ein eindeutiger Identifikator für ein Medizinprodukt. Er besteht aus zwei Teilen: dem UDI-DI (Device Identifier) und dem UDI-PI (Production Identifier). Jede Gerätevariante erhält einen eigenen UDI-DI.
UDI-DI — der Geräte-Identifier
Der UDI-DI ist der unveränderliche Teil des UDI. Er identifiziert eine spezifische Gerätevariante (Modell, Größe, Material). Wenn sich eine dieser Eigenschaften ändert, entsteht ein neuer UDI-DI — und damit ein neuer EUDAMED-Datensatz.
Typische UDI-DI-Formate: GS1 GTIN (14-stellig), HIBCC-Format, ICCBBA ISBT 128.
UDI-PI — der Produktions-Identifier
Der UDI-PI ist der variable Teil — er enthält chargenbezogene Informationen: Seriennummer, Losnummer, Herstellungsdatum, Ablaufdatum. Der UDI-PI wird auf der Produktverpackung aufgedruckt, muss aber nicht zwingend in EUDAMED eingetragen werden.
Ausstellende Stellen (GS1, HIBCC, ICCBBA)
UDIs werden von akkreditierten Ausgabestellen ausgestellt:
- GS1: Häufigste Wahl — GTIN-basiertes System, weit verbreitet
- HIBCC: Alternative für Hersteller, die bereits HIBCC-Codes nutzen
- ICCBBA: Spezifisch für Blutprodukte und Gewebe
EUDAMED akzeptiert alle drei Formate. Die Wahl der Ausgabestelle beeinflusst das Einreichungsformat.
UDI-Daten in EUDAMED einreichen
Für jeden UDI-DI müssen vollständige Gerätedaten in EUDAMED eingereicht werden. Es gibt zwei Einreichungswege:
- Manuelle Eingabe: Über die EUDAMED-Weboberfläche (zeitaufwändig ab 5+ Geräten)
- M2M-API: Direkte Maschinenübertragung (erfordert EUDAMED API-Zugang, Enterprise-Tier)
EUDAMED Lotse bietet zusätzlich den CSV-Import-Weg: Daten aus Excel exportieren, in EUDAMED-XML konvertieren, XML manuell hochladen oder per API übertragen.
Die wichtigsten Pflichtfelder
Jeder EUDAMED-UDI-DI-Datensatz enthält über 150 Felder. Die wichtigsten:
- UDI-DI (inkl. Ausgabestelle)
- Gerätename und Handelsname
- EMDN-Code (Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur)
- Risikoklasse (MDR oder IVDR)
- Steril/nicht-steril, Einmalverwendung
- Verpackungsstufen-UDIs
- Hersteller-SRN
- EU-Bevollmächtigter-SRN (falls zutreffend)
Bulk-Import: CSV statt Einzeleingabe
Für Hersteller mit mehr als 5 Gerätevarianten ist die Einzeleingabe in EUDAMED nicht praktikabel. EUDAMED Lotse bietet einen strukturierten CSV-Import-Workflow:
- CSV-Template herunterladen und mit Produktdaten befüllen
- Automatische Validierung gegen EUDAMED-XML-Schema
- Fehler-Report mit Feld-Ebene-Hinweisen
- Korrigiertes XML exportieren oder per M2M-API übertragen