EUDAMED Software für Importeure von Medizinprodukten
Importeure haben eigene EUDAMED-Pflichten: SRN-Registrierung, Produkt-Dokumentation und Vigilance-Koordination. EUDAMED Lotse führt Sie durch alle Anforderungen.
Kostenlos startenRegistrierungspflicht als Importeur
Importeure müssen sich als eigener Akteur in EUDAMED registrieren (eigene SRN) und alle importierten Produkte aus Drittstaaten dokumentieren.
Hersteller-Eintrag aus Drittstaat prüfen
Importeure müssen sicherstellen, dass Hersteller aus Drittstaaten eine EU-EUDAMED-Registrierung haben oder einen EU-Bevollmächtigten benennen.
Vigilance-Meldepflicht
Importeure müssen schwerwiegende Vorkommnisse melden und die FSCA-Koordination übernehmen, wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist.
Bestandsdokumentation
Für importierte Produkte müssen vollständige UDI-Datensätze und Bescheinigungen (CE-Zertifikate) in EUDAMED verfügbar sein.
Funktionen für Importeure
- SRN-Registrierung als Importeur
- Hersteller-Verknüpfung für Drittstaaten-Produkte
- UDI-Bulk-Import für importierte Produktportfolios
- CE-Zertifikat-Tracking pro importiertem Produkt
- Vigilance-Basis-Workflow für Importeure
- Dokumentations-Export für Zoll und Behörden
- DSGVO-konforme Datenspeicherung in Deutschland
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Häufige Fragen
Welche EUDAMED-Pflichten hat ein Importeur?
Importeure müssen sich als Akteur in EUDAMED registrieren (SRN), sicherstellen, dass die importierten Produkte vollständig in EUDAMED eingetragen sind, und bei Vigilance-Ereignissen die Meldepflicht erfüllen.
Muss der Drittstaaten-Hersteller eine eigene EUDAMED-Registrierung haben?
Hersteller aus Drittstaaten brauchen keinen eigenen EUDAMED-Account, müssen aber einen EU-Bevollmächtigten benennen, der die EUDAMED-Pflichten stellvertretend übernimmt. Als Importeur sollten Sie prüfen, ob diese Voraussetzung erfüllt ist.
Welcher Tier ist für Importeure empfohlen?
Für Importeure mit bis zu 10 Produkttypen reicht der Starter-Tier (199 €/Monat). Bei größeren Portfolios oder mehreren Lieferanten-Ländern empfehlen wir Pro (349 €/Monat).