Der Ernstfall ist kein Sonderfall mehr
Mit der MDR und der Pflichtnutzung von EUDAMED ab Mai 2026 ist Vigilance keine theoretische Anforderung mehr — es ist ein operativer Prozess mit harten Fristen, digitalem Protokoll und direkter Behördensichtbarkeit.
Ein schwerwiegendes Vorkommnis mit Ihrem Produkt. Sie haben Kenntnis. Die 15-Tage-Uhr läuft. Was passiert als nächstes?
Was ist ein "schwerwiegendes Vorkommnis" nach MDR?
Die MDR (Art. 2 Nr. 65) definiert schwerwiegende Vorkommnisse als jene, die direkt oder indirekt zu einer der folgenden Situationen geführt haben, hätten führen können oder führen könnten:
- Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
- Vorübergehende oder dauerhafte schwere Verschlechterung des Gesundheitszustands
- Schwere Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Wichtig: "Hätte führen können" ist entscheidend. Auch Fast-Fehler (near misses) mit Schadenspotenzial sind meldepflichtig.
Die drei Fristen — und wann welche gilt
| Frist | Situation | |-------|-----------| | 2 Tage | Unmittelbare Gefahr für Patienten oder Öffentlichkeit | | 10 Tage | Tod oder unerwartete schwere Gesundheitsverschlechterung | | 15 Tage | Standard: alle anderen schwerwiegenden Vorkommnisse |
Die Frist beginnt ab Kenntnisnahme durch den Hersteller — nicht ab dem Datum des Vorkommnisses selbst.
Was in EUDAMED gemeldet werden muss
Die Meldung erfolgt im MIR-Format (Manufacturer Incident Report) über das EUDAMED-Vigilance-Modul. Pflichtangaben:
- Beschreibung des Vorkommnisses
- Betroffenes Produkt (UDI-DI)
- Datum der Kenntnisnahme
- Klassifikation des Schweregrads
- Erste Einschätzung zur Ursache
- Geplante oder ergriffene Maßnahmen
Das MIR ist ein strukturiertes XML-Dokument — kein Freitext-Formular.
FSCA: Wenn Rückruf unausweichlich ist
Eine Field Safety Corrective Action (FSCA) ist jede Maßnahme, die ein Hersteller ergreift, um ein Risiko bei bereits in Verkehr gebrachten Produkten zu reduzieren. Typen:
- Rückruf (Return/Withdrawal)
- Modifikation vor Ort (Softwareupdate, Neukonfiguration)
- Sicherheitshinweis (Field Safety Notice an Anwender)
FSCAs müssen in EUDAMED mit der ursprünglichen Vigilance-Meldung verknüpft und separat dokumentiert werden.
Warum Vigilance ohne System riskant ist
Ohne strukturierten Vigilance-Prozess:
- Fristen werden versäumt (5–15 Werktage BfArM-Reaktion + Bußgeld)
- MIR-XML wird falsch formatiert (EUDAMED akzeptiert nicht valide XML nicht)
- Zusammenhang zwischen Vorkommnis und FSCA geht verloren
- Behördenanfragen können nicht schnell beantwortet werden
EUDAMED Lotse Pro überwacht laufende Vigilance-Fälle, eskaliert bei nahenden Fristen und generiert valide MIR-XML auf Knopfdruck.
Fazit
Vigilance ist kein Papierkram — es ist ein Echtzeit-Prozess mit behördlicher Sichtbarkeit ab dem ersten Tag. Wer im Mai 2026 ohne strukturierten Vigilance-Workflow in EUDAMED ist, läuft in die nächste Compliance-Lücke hinein.