UDI-Bulk-Import in EUDAMED: So sparen Sie 80 % der Zeit

Das Problem mit manueller UDI-Eingabe

EUDAMED verlangt für jede Gerätevariante (UDI-DI) einen vollständigen Datensatz mit über 150 Pflichtfeldern. Wer 10 Gerätevarianten hat, verbringt bei manueller Eingabe 1–2 Tage damit. Wer 50 hat, braucht 1–2 Wochen. Wer 500 hat, braucht Monate.

Die Lösung: strukturierter CSV-Import mit XML-Konvertierung und Schema-Validierung vor der Einreichung.

Was Sie für den Bulk-Import brauchen

1. Produktdaten in strukturierter Form — typisch aus Ihrem ERP oder einer Excel-Datei
2. EMDN-Codes für alle Produkte (Europäische Medizinprodukte-Nomenklatur)
3. SRN (muss bereits vorhanden sein)
4. CSV-Template nach EUDAMED-Schema

Schritt 1: CSV-Template befüllen

Das EUDAMED-Lotse-Template enthält alle 150+ Pflichtfelder mit Dropdown-Listen für kontrollierte Vokabulare (Risikoklasse, EMDN-Code, Sterilisations-Methode etc.). Befüllen Sie eine Zeile pro UDI-DI.

Pflichtfelder im Template:

• udi_di — UDI-DI-Code (GS1 GTIN, HIBCC oder ICCBBA)
• device_name — Gerätename
• emdn_code — EMDN-Klassifikationscode
• risk_class — MDR-Risikoklasse (I, IIa, IIb, III)
• is_sterile — Steril (true/false)
• is_single_use — Einmalverwendung (true/false)
• manufacturer_srn — Ihre SRN

Schritt 2: Validierung vor der Einreichung

Vor dem Upload in EUDAMED validiert EUDAMED Lotse Ihre CSV-Daten gegen das offizielle EUDAMED-XML-Schema. Typische Fehler die dabei gefunden werden:

• Ungültige EMDN-Codes (häufig: fehlende Nachkommastellen)
• Fehlende Verpackungsstufen-UDIs
• Inkonsistente Sterilisations-/Einmalverwendungs-Angaben

Der Fehler-Report zeigt genau Zeile und Spalte — nicht nur "Fehler in Datensatz 47".

Schritt 3: EUDAMED-XML generieren und einreichen

Nach erfolgreicher Validierung generiert das System valides EUDAMED-XML. Zwei Einreichungswege:

• Manueller Upload (alle Tiers): XML in EUDAMED hochladen
• M2M-API (Enterprise): Direkte Maschinenübertragung ohne manuellen Schritt

Zeitvergleich: Manuell vs. Bulk-Import

| Szenario | Manuell | Mit EUDAMED Lotse | |----------|---------|-------------------| | 10 SKUs | 1–2 Tage | 2–3 Stunden | | 50 SKUs | 1–2 Wochen | 1 Tag | | 200 SKUs | 4–8 Wochen | 2–3 Tage |

Der Zeitgewinn entsteht durch: strukturiertes Template (kein Suchen nach Feldern), automatische Validierung (kein Hin-und-Her mit EUDAMED-Fehlermeldungen) und Batch-Verarbeitung.

Fazit

UDI-Bulk-Import ist keine optionale Effizienzmaßnahme — für Hersteller mit mehr als 5 SKUs ist er die einzige skalierbare Option. Starten Sie früh, validieren Sie vor der Einreichung, und nutzen Sie ein Tool das das EUDAMED-XML-Schema kennt.