Die Fakten auf einen Blick
Am 26. Mai 2026 endet die Übergangsfrist für EUDAMED. Ab diesem Datum müssen alle Medizinprodukte-Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure alle 6 EUDAMED-Module aktiv nutzen. Wer bis dahin keine vollständigen Einträge hat, darf seine Produkte in der EU nicht mehr in Verkehr bringen.
Das ist keine Prognose — es ist geltendes EU-Recht (MDR (EU) 2017/745, Art. 123 Abs. 3d).
Was genau ab Mai 2026 verpflichtend ist
Die 6 verpflichtenden EUDAMED-Module:
- Akteure-Modul: SRN-Registrierung für alle Wirtschaftsakteure
- UDI/Geräte-Modul: Vollständige UDI-DI-Datensätze für jede Gerätevariante
- Bescheinigungs-Modul: CE-Zertifikate und benannte Stellen
- Klinische Untersuchungen: Registrierung und Berichterstattung (falls zutreffend)
- Vigilance-Modul: Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
- Marktüberwachungs-Modul: PMS-Berichte und PSUR
Die häufigsten Fehler, die KMU jetzt machen
Fehler 1: SRN-Beantragung auf die lange Bank schieben Die SRN-Vergabe durch das BfArM dauert 5–15 Werktage. Wer im Mai beginnt, riskiert den Lieferstopp.
Fehler 2: Nur UDI-Daten vorbereiten, Vigilance vergessen Viele Hersteller konzentrieren sich auf das UDI-Modul — aber ohne funktionierenden Vigilance-Prozess drohen nach dem Launch sofort Compliance-Probleme.
Fehler 3: 150+ Pflichtfelder pro SKU unterschätzen Für eine einzelne Gerätevariante brauchen Sie vollständige Produktklassifikation, Verpackungsstufen, EMDN-Code, Sterilisationsinfos und mehr. Ohne Tool: Tage pro Gerät.
Der realistische Zeitplan für KMU
Mit EUDAMED Lotse dauert ein vollständiges Onboarding für einen Klasse-I-Hersteller mit 10 SKUs:
- Tag 1–2: SRN-Antrag stellen, Unternehmensprofil anlegen
- Tag 3–7: Warten auf SRN-Bestätigung (BfArM)
- Tag 8–10: UDI-Datensätze per Bulk-Import einreichen
- Tag 11–12: Bescheinigungen und Vigilance-Prozess einrichten
- Tag 13–14: Qualitätsprüfung und EUDAMED-Submission
Fazit: 2 Wochen mit Tool — statt 8 Wochen mit Beratung.
Was Sie jetzt konkret tun sollten
- Sofort: EUDAMED-Account erstellen (ec.europa.eu/tools/eudamed)
- Diese Woche: SRN-Antrag beim BfArM stellen
- In 2 Wochen: Produktdaten für UDI-Import zusammenstellen (CSV-Template nutzen)
- Parallel: Vigilance-Prozess in QMS verankern
EUDAMED Lotse führt Sie durch jeden dieser Schritte mit geführten Checklisten und automatischer Validierung.