Die Fakten auf einen Blick
Am 28. Mai 2026 endete die sechsmonatige Übergangsfrist für die vier funktionsfähigen EUDAMED-Module. Seit diesem Datum müssen Medizinprodukte-Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure diese vier Module aktiv nutzen — Akteure, UDI/Geräte, Bescheinigungen und Marktüberwachung. Wer keine vollständigen Einträge in den Pflichtmodulen hat, darf seine Produkte in der EU nicht mehr in Verkehr bringen. Die beiden übrigen Module — Klinische Prüfungen sowie Vigilanz/Post-Market-Surveillance — sind noch in Entwicklung und werden erst mit ihrer Freischaltung verpflichtend.
Das ist keine Prognose — es ist geltendes EU-Recht: Der Kommissions-Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26.11.2025 stellte die Funktionsfähigkeit dieser vier Module fest und löste die sechsmonatige Übergangsfrist bis zum 28.05.2026 aus (MDR (EU) 2017/745 i. V. m. VO (EU) 2024/1860).
Was genau seit Mai 2026 verpflichtend ist
Die sechs EUDAMED-Module — vier davon seit dem 28.05.2026 verpflichtend, zwei noch in Entwicklung:
- Akteure-Modul (Pflicht seit 28.05.2026): SRN-Registrierung für alle Wirtschaftsakteure
- UDI/Geräte-Modul (Pflicht seit 28.05.2026): Vollständige UDI-DI-Datensätze für jede Gerätevariante
- Bescheinigungs-Modul (Pflicht seit 28.05.2026): CE-Zertifikate und benannte Stellen
- Klinische Untersuchungen (noch in Entwicklung): Registrierung und Berichterstattung (falls zutreffend)
- Vigilanz/Post-Market-Surveillance (noch in Entwicklung): Meldung schwerwiegender Vorkommnisse — die MDR-Meldepflichten gelten unterdessen über die bestehenden Kanäle weiter
- Marktüberwachungs-Modul (Pflicht seit 28.05.2026): richtet sich primär an Behörden und Kommission
Die häufigsten Fehler, die KMU jetzt machen
Fehler 1: SRN-Beantragung auf die lange Bank schieben Die SRN-Vergabe durch das BfArM dauert 5–15 Werktage. Wer im Mai beginnt, riskiert den Lieferstopp.
Fehler 2: Nur UDI-Daten vorbereiten, Vigilance vergessen Viele Hersteller konzentrieren sich auf das UDI-Modul — aber ohne funktionierenden Vigilance-Prozess drohen nach dem Launch sofort Compliance-Probleme.
Fehler 3: 150+ Pflichtfelder pro SKU unterschätzen Für eine einzelne Gerätevariante brauchen Sie vollständige Produktklassifikation, Verpackungsstufen, EMDN-Code, Sterilisationsinfos und mehr. Ohne Tool: Tage pro Gerät.
Der realistische Zeitplan für KMU
Mit EUDAMED Lotse dauert ein vollständiges Onboarding für einen Klasse-I-Hersteller mit 10 SKUs:
- Tag 1–2: SRN-Antrag stellen, Unternehmensprofil anlegen
- Tag 3–7: Warten auf SRN-Bestätigung (BfArM)
- Tag 8–10: UDI-Datensätze per Bulk-Import einreichen
- Tag 11–12: Bescheinigungen und Vigilance-Prozess einrichten
- Tag 13–14: Qualitätsprüfung und EUDAMED-Submission
Fazit: 2 Wochen mit Tool — statt 8 Wochen mit Beratung.
Was Sie jetzt konkret tun sollten
- Sofort: EUDAMED-Account erstellen (ec.europa.eu/tools/eudamed)
- Diese Woche: SRN-Antrag beim BfArM stellen
- In 2 Wochen: Produktdaten für UDI-Import zusammenstellen (CSV-Template nutzen)
- Parallel: Vigilance-Prozess in QMS verankern
EUDAMED Lotse führt Sie durch jeden dieser Schritte mit geführten Checklisten und automatischer Validierung.