Die unbequeme Wahrheit über EUDAMED-Beratungskosten
Wir reden offen: EUDAMED-Onboarding mit externer Regulatory-Affairs-Beratung kostet typisch 30.000–80.000 EUR für ein mittleres KMU-Portfolio. Das ist kein Einzelfall — das ist Marktstandard.
Wie kommt diese Zahl zustande?
Die Kalkulation hinter dem Beratungsangebot
Ein vollständiges EUDAMED-Onboarding umfasst:
| Aufgabe | Stunden (typisch) | |---------|------------------| | Akteurs-Registrierung & SRN | 4–8h | | UDI-Datensätze (10 SKUs) | 20–40h | | Bescheinigungs-Dokumentation | 8–16h | | Vigilance-Prozess etablieren | 16–24h | | PMS-Dokumentation | 12–20h | | Qualitätssicherung & Einreichung | 8–16h | | Gesamt (10 SKUs) | 68–124h |
Bei einem Beratungssatz von 150–250 EUR/h ergibt das: 10.200–31.000 EUR für 10 SKUs.
Für 50 SKUs: multiplizieren Sie den UDI-Aufwand mit 5 — und landen bei 40.000–80.000 EUR.
Was die Beratung leistet (und was nicht)
Leistung der Beratung:
- Expertise bei komplexen Grenzfällen (Kombinations-Produkte, unklare Klassifikation)
- Direkte Behörden-Korrespondenz
- Verantwortungsübernahme für Einreichungs-Qualität
Was Beratung typisch NICHT leistet:
- Nachhaltige interne Kompetenz aufbauen
- Workflow für zukünftige Produktänderungen etablieren
- Vigilance-Prozess dauerhaft automatisieren
- Skalieren bei Portfoliowachstum
Die Software-Alternative: was sie kann und was nicht
EUDAMED Lotse leistet:
- Geführten Onboarding-Wizard für alle 6 Module
- Automatische Schema-Validierung vor Einreichung
- SRN-Assistent, UDI-Bulk-Import, Vigilance-Workflow
- Langfristige Pflege: Produktänderungen, neue SKUs, PSUR-Erinnerungen
Was Software nicht ersetzt:
- Strategische Regulatory-Beratung bei Neu-Klassifikationen
- Klinische Bewertungen und PMCF-Studien
- CE-Zertifizierungsprozess mit benannter Stelle
Der ehrliche ROI-Vergleich
Annahme: Hersteller mit 20 SKUs, Klasse I/IIa, erstmaliges EUDAMED-Onboarding:
| Szenario | Jahr 1 | Jahr 2 | Jahr 3 | |----------|--------|--------|--------| | Beratung | 40.000–60.000 € | 5.000–10.000 € | 5.000–10.000 € | | EUDAMED Lotse Pro | 4.188 € | 4.188 € | 4.188 € | | Einsparung (Software) | 35.000–56.000 € | 0–6.000 € | 0–6.000 € |
Die Software zahlt sich im ersten Jahr um den Faktor 8–14 aus.
Wann Beratung trotzdem sinnvoll ist
- Erstmaliger MDR-Antrag mit benannter Stelle (CE-Zertifizierung)
- Kombinations-Produkte mit unklarer Klassifikation
- Klinische Untersuchungen nach Anhang XV
- Behördenanfragen und Inspektionen
Für das operative EUDAMED-Onboarding — SRN, UDI, Bescheinigungen, Vigilance — ist eine Software-Lösung die wirtschaftlichere und skalierbarere Wahl.
Fazit
Beratung hat ihren Platz — aber nicht für operative EUDAMED-Datenpflege. Wer 30.000+ EUR für Dateneingabe ausgibt, die ein strukturierter Wizard für 199 €/Monat erledigt, zahlt für die falsche Dienstleistung.